Resúmenes de papers de MBE: El ciego en los ensayos clínicos ¿Importa?

May 20, 2018

El objetivo del análisis crítico de la validez interna de un estudio es asegurar que los investigadores minimizaron la posibilidad de sesgo, manteniendo la igualdad entre los grupos en estudio desde el inicio hasta el final de éste, de forma que la única diferencia entre ellos sea la intervención evaluada. La randomización permite una distribución azarosa al inicio del estudio, pero ¿cómo aseguramos que esta igualdad se mantenga durante el desarrollo del estudio?

 

Definición de Ciego

Es el desconocimiento de la intervención por parte de los participantes (pacientes, clínicos tratantes, quienes recolectan los datos, quienes deciden si ocurrió o no el evento) del estudio. Actualmente, se recomienda describir quienes de los participantes fueron ciegos (desconocían la intervención que recibían los grupos en estudio). El ciego es el desconocimiento de la intervención, mientras que el ocultamiento se refiere al desconocimiento del grupo a que será asignado el paciente.

Estudios con randomización (elección azarosa) pueden ser ocultos o no, ciegos o abiertos.

 

Importancia del ciego en la validez de un estudio

Los estudios no ciegos, tienden a sobreestimar el efecto de las intervenciones. Ya que permite mantener la igualdad de los grupos durante la ejecución del estudio.

Si no es ciego: existe riesgo de influencia física o psicológica en la intervención de cada grupo. Además, mantiene el efecto placebo en las intervenciones comparadas, también mejora la adherencia de los pacientes a la intervención (disminuyendo pérdidas en el seguimiento).

La importancia del ciego depende de la variable que evalúe el trabajo. Variable subjetiva (calidad de vida, alivio del dolor): el ciego es determinante en la validez interna. En los trabajos que evalúan resultados duros (mortalidad), no es tan importante el ciego.

 

¿Cómo se logra que un estudio sea ciego?

Se logra a través de placebos (agente inactivo administrado al grupo control), el placebo es similar al fármaco en comparación.

 

Paper resumido

Letelier S, Luz María, Manríquez M, Juan Jorge, & Claro GºA, Juan Carlos. (2004). El ciego en los ensayos clínicos ¿importa?. Revista médica de Chile, 132(9), 1137-1139.

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